L’essentiel
- Quelque 70 % des pays dans le monde disposent de systèmes de réglementation inadéquats ou faibles pour superviser efficacement les médicaments et les vaccins. La situation est encore plus préoccupante pour d’autres produits de santé, tels que les tests diagnostiques et autres dispositifs médicaux.
- Le programme de préqualification des médicaments garantit que les principaux produits de santé destinés aux achats internationaux respectent les normes mondiales en matière de qualité, d’innocuité, d’efficacité et de résultats.
- Le programme de préqualification a débuté à l’OMS en 1987. À la fin de 2025, l’OMS a répertorié plus de 1700 produits de santé.
- Le programme couvre un large éventail de produits de santé, notamment des médicaments, des vaccins, des dispositifs de vaccination et des équipements de la chaîne du froid, des dispositifs médicaux tels que des produits de diagnostic in vitro, des produits de lutte antivectorielle et des sérums antivenimeux. Tous les produits ne sont pas éligibles à la préqualification.
- Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, le programme de préqualification de l’OMS permet chaque année à un nombre croissant de personnes d’avoir accès à des produits de santé plus sûrs et de qualité garantie.
- Bien que l’OMS ne soit pas une autorité de réglementation, son programme de préqualification est reconnu comme une référence fiable en matière d’innocuité, de qualité et d’efficacité/de résultats.
Vue d’ensemble
La santé publique au niveau mondial a besoin d’un accès garanti à des produits de santé sûrs, efficaces et de qualité garantie. Pourtant, de nombreux pays ne disposent pas des moyens nécessaires pour assurer une surveillance réglementaire efficace, ce qui réduit ou empêche l’accès des populations à ces produits essentiels tout en les exposant à des produits de qualité inférieure ou falsifiés.
Chaque année, les organismes des Nations Unies, les organismes d’achat internationaux et les organisations non gouvernementales (ONG), ainsi que les États Membres, achètent pour des milliards de dollars des États-Unis de produits de santé afin de les distribuer aux populations vivant dans des pays aux ressources limitées et en situation de crise humanitaire. Pour garantir que ces produits soient sûrs, efficaces et respectent des normes de qualité strictes, l’OMS a mis en place le programme de préqualification. Cette initiative aide les organismes d’achat et les pays à prendre des décisions éclairées, en leur permettant d’acheter en toute confiance de grandes quantités de produits de qualité garantie auprès de fabricants vérifiés.
Lancé initialement en 1987 pour soutenir les achats de vaccins par l’UNICEF, ce programme a depuis été élargi pour inclure les dispositifs médicaux tels que les dispositifs de vaccination, les produits de diagnostic in vitro, les équipements de la chaîne du froid, les médicaments et les produits de lutte antivectorielle. Il est également en mesure d’évaluer l’efficacité des sérums antivenimeux et de garantir que ces produits sont fabriqués dans le respect des normes de qualité.
Pour chaque flux de produits, le processus consiste en une évaluation transparente et scientifiquement solide qui peut comprendre, selon le type de produit, un examen des dossiers, des essais de produits, l’étiquetage des produits et des visites sur les sites de fabrication ou dans les laboratoires de contrôle de la qualité.
Le programme joue un rôle central dans la facilitation de l’accès à des produits de santé de qualité garantie dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. En préqualifiant les produits, l’OMS fournit une référence reconnue pour les organismes des Nations Unies et les organismes d’achat internationaux, les gouvernements et autres parties prenantes, qui contribue à garantir l’innocuité et l’efficacité des produits de santé qu’ils achètent.
Portée du programme
Le programme de préqualification couvre six flux de produits :
- Vaccins : Lancée en 1987, la préqualification des vaccins vise à garantir que les vaccins utilisés dans les programmes de vaccination sont sûrs et efficaces, y compris dans les situations d’urgence et pour faire face à des épidémies de maladies nouvelles. Elle couvre tous les vaccins nécessaires à la vaccination systématique contre 24 maladies prioritaires. Les procédures en place permettent une approche standardisée pour une évaluation simplifiée et accélérée, y compris la confiance envers l’autorité nationale de réglementation responsable ;
- Dispositifs de vaccination et équipements de la chaîne du froid : Créée en 2007, l’initiative IMD PQS (Dispositifs de vaccination – Performance, Qualité et sécurité) garantit que les produits utilisés pour le transport, l’entreposage, la surveillance, l’administration et l’élimination des vaccins respectent les normes mondiales. En préqualifiant ces produits, l’OMS aide les États Membres et les organismes d’achat des Nations Unies à accéder à des solutions fiables et de qualité garantie (seringues, réfrigérateurs et outils de surveillance) pour les programmes de vaccination ;
- Médicaments : Établie en 2001, la préqualification des médicaments par l’OMS garantit que les principes actifs pharmaceutiques et les produits pharmaceutiques finis sont sûrs, efficaces et respectent des normes de qualité strictes. Le programme se concentrait au départ sur les médicaments antirétroviraux pour lutter contre l’épidémie de VIH. Son mandat a ensuite été élargi pour inclure certains médicaments pour le paludisme, la tuberculose, la santé reproductive, les maladies tropicales négligées, la grippe, la diarrhée et d’autres domaines thérapeutiques. Il a récemment introduit la préqualification des médicaments biologiques avec une sélection de produits destinés à traiter certains types de cancers et à l’insuline humaine pour le diabète ;
- La préqualification des dispositifs médicaux, y compris les produits de diagnostic in vitro, vise à accroître l’accès des pays à revenu faible ou intermédiaire à des produits répondant aux normes internationales reconnues en matière de qualité, d’innocuité et de résultats. Le programme est né de l’initiative d’évaluation des trousses de dépistage lancée en 1988 et a commencé à être utilisé pour la préqualification des produits de diagnostic in vitro en 2010. Il couvre un large éventail de produits pour les maladies endémiques et épidémiques, telles que le VIH/sida, la tuberculose, le paludisme et les hépatites B et C. S’appuyant sur cette base, l’OMS élargit progressivement son champ d’action au-delà des produits de diagnostic in vitro pour englober d’autres dispositifs médicaux. En 2025, la préqualification des dispositifs contraceptifs (préservatifs masculins et féminins et dispositifs intra-utérins) a été transférée du FNUAP à l’OMS ;
- La préqualification des produits de lutte antivectorielle évalue à la fois les produits et les principes actifs des pesticides utilisés en santé publique afin de déterminer s’ils peuvent être utilisés de manière sûre et efficace et si leur fabrication respecte un degré de qualité élevé. Les produits évalués sont utilisés pour la prévention des maladies à transmission vectorielle et comprennent les moustiquaires, les sprays, les larvicides et d’autres outils de prévention ; et
- Sérums antivenimeux : Depuis 2022, l’OMS mène une évaluation du rapport risques/avantages pour les sérums antivenimeux, à partir de données essentielles relatives à la qualité, à l’innocuité, à l’efficacité et aux résultats, afin de favoriser une utilisation sûre et efficace. Il s’agit d’un flux de produits qu’aucune autre autorité de réglementation ne supervise. Ces sérums sont des produits biologiques uniques qui constituent actuellement les traitements disponibles les plus efficaces contre l’envenimation par morsure de serpent, une maladie tropicale négligée qui fait chaque année entre 80 000 et 140 000 victimes dans le monde.
Les services d’inspection sont une fonction essentielle du processus de préqualification, soutenant tous les flux de produits en organisant, coordonnant et menant des inspections. Ces inspections évaluent et vérifient la conformité aux règles et normes internationales pour les fabricants, les organismes de recherche sous contrat et les laboratoires. Au-delà de la préqualification initiale, les inspections constituent le mécanisme essentiel pour l’OMS de garantir la conformité continue des sites de fabrication dans tous les flux de produits préqualifiés. Ils permettent également de gérer les problèmes (réclamations, résultats « non conformes aux spécifications » et rappels) survenant tout au long du cycle de vie d’un produit préqualifié, et d’y remédier.
Processus de préqualification
Le processus de préqualification comprend plusieurs étapes, dont certaines sont adaptées à des types de produits spécifiques. Il comprend des points d’entrée définis pour les fabricants, un examen scientifique rigoureux et des inspections des sites de fabrication afin d’assurer la conformité aux exigences de l’OMS en matière de qualité, d’innocuité et de résultats. Les produits répondant à ces exigences sont inscrits comme étant préqualifiés et peuvent alors être achetés par les organismes des Nations Unies, les gouvernements et les partenaires. Ils sont ensuite soumis à une surveillance continue afin d’assurer la conformité tout au long de leur cycle de vie.
L’OMS publie des listes de produits préqualifiés pour chaque catégorie ainsi qu’une liste de laboratoires de contrôle de la qualité préqualifiés. Des résumés des rapports d’évaluation et d’inspection sont également mis à la disposition du public.
Le processus de préqualification des produits de santé enregistre des progrès significatifs avec l’introduction d’outils tels que la plateforme en ligne de préqualification (ePQS) et le passage prévu au document technique commun électronique.
Le site Web de l’OMS sur la préqualification fournit de plus amples informations sur le processus.
En plus de la préqualification, l’OMS réalise des évaluations fondées sur les risques pour les produits de santé, notamment le protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence (protocole EUL) pour les vaccins et les produits de diagnostic in vitro, ainsi que le Groupe d’experts pour les produits de diagnostic in vitro et les médicaments. Ces mécanismes sont conçus pour répondre aux besoins urgents de santé publique lors de situations d’urgence et pour combler les lacunes dans la disponibilité de produits de qualité garantie pour certaines maladies.
Impact
Au fil des années, le programme de préqualification a joué un rôle essentiel dans l’amélioration de la santé publique mondiale en garantissant l’accès à des produits de santé prioritaires, de qualité garantie et d’un bon rapport coût-efficacité. À ce jour, plus de 1700 produits sont inscrits sur la liste, et permettent de traiter et de protéger des millions de personnes dans des pays à revenu faible ou intermédiaire.
Ce programme permet chaque année grâce aux contributions des donateurs de financer l’achat pour plusieurs milliards de dollars de produits de qualité, sûrs et efficaces, les vaccins représentant près de la moitié. L’impact de la préqualification dépasse largement les marchés des donateurs, car de nombreux pays s’appuient également sur les listes de produits préqualifiés pour orienter les décisions nationales d’auto-approvisionnement.
En accordant la priorité aux besoins de santé publique, le programme de préqualification accélère l’accès aux produits de santé essentiels, favorise la concurrence entre les fabricants et entraîne des baisses de prix, permettant ainsi les achats en gros. Il permet d’optimiser les ressources de santé et, en fin de compte, d’améliorer les résultats en matière de santé dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Au-delà de l’assurance de la qualité des produits, ce programme joue un rôle clé dans l’innovation et les premières étapes du développement des produits, comme la commercialisation des traitements contre la tuberculose pédiatrique ainsi que la promotion des autotests VIH et de la première moustiquaire à double principe actif.
De plus, le programme améliore considérablement les normes de fabrication dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où un nombre croissant de fabricants obtiennent la préqualification. Aujourd’hui, plus de 40 % des médicaments préqualifiés et 50 % des vaccins préqualifiés sont produits par des fabricants basés dans ces pays.
Le programme de préqualification est une pierre angulaire de la couverture sanitaire universelle et de la sécurité sanitaire mondiale, qui garantit à toutes et tous l’accès à des produits de santé sûrs, efficaces et de qualité.
Défis à relever
De nombreux pays dans le monde ne disposent toujours pas des capacités leur permettant d’évaluer de manière approfondie la qualité, l’innocuité et l’efficacité/les résultats des produits de santé. Dans le même temps, des compétences spécifiques sont nécessaires pour évaluer correctement des produits nouveaux et de plus en plus complexes, qui utilisent de nouvelles technologies et plateformes. Cette lacune peut représenter une menace pour la santé publique mondiale et retarder l’accès aux produits de santé essentiels dans ces pays. Le programme de préqualification permet de résoudre ce problème en fournissant une évaluation fiable et digne de confiance des produits de santé prioritaires.
Malgré les avancées enregistrées grâce au programme, de grands défis subsistent :
- les fabricants peuvent rencontrer des difficultés pour respecter les normes internationales, ce qui peut affecter le temps nécessaire à la préqualification et augmenter les ressources que l’OMS doit investir dans l’évaluation des produits ; et
- il faut un financement soutenu, et il faut s’adapter à l’évolution des menaces sanitaires mondiales.
Relever ces défis nécessitera une collaboration renforcée, un soutien ciblé aux fabricants de produits prioritaires, une extension de la préqualification pour couvrir d’autres maladies et une simplification des procédures réglementaires pour accélérer l’accès aux nouveaux produits médicaux.
Action de l’OMS
La réponse de l’OMS face au besoin de produits de santé de qualité garantie est multidimensionnelle.
Le programme de préqualification réalise des évaluations rigoureuses des produits médicaux, notamment des analyses en laboratoire, des inspections sur site et l’évaluation de leur adéquation pour une utilisation dans les pays de destination. Les produits répondant à ces exigences sont inscrits sur la liste comme étant préqualifiés, ce qui leur permet d’être achetés par les organismes des Nations Unies, les partenaires du secteur de la santé dans le monde et les pays.
Le programme fournit également des conseils sur les questions réglementaires et un appui aux fabricants, afin de les aider à comprendre les processus et exigences de préqualification. Cela inclut des orientations sur la préparation des dossiers, la conformité aux normes internationales de qualité (par exemple les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques cliniques) et l’évaluation des produits.
L’OMS collabore avec les autorités nationales de réglementation (ANR) afin de renforcer leurs capacités d’évaluation et de contrôle des produits. Cela inclut le partage de rapports d’évaluation et d’inspection complets avec les ANR afin de faciliter l’homologation nationale des produits préqualifiés et de renforcer la formation des évaluateurs et inspecteurs des ANR. De plus, le programme de préqualification appuie l’élaboration de normes et de critères mondiaux, contribuant à l’harmonisation des pratiques réglementaires d’un pays à l’autre.
L’alignement des processus normatifs et de préqualification de l’OMS est primordial. En 2024, le passage d’un processus d’évaluation séquentiel à un processus synchronisé d’évaluation et d’élaboration des politiques/recommandations a marqué une avancée significative. Des processus parallèles sont déclenchés chaque fois que l’OMS identifie la nécessité de publier une recommandation nouvelle ou révisée. Cette modification vise à garantir que, pendant l’élaboration des recommandations, les produits soient évalués au regard des critères de préqualification dans les délais fixés pour la préqualification, afin d’améliorer l’accès mondial aux produits de santé essentiels et de lutter contre les inégalités dans les pays qui s’appuient sur les recommandations de l’OMS pour l’utilisation de ces produits.
L’OMS s’engage à améliorer l’accès à des produits de santé de qualité garantie :
- en alignant continuellement l’admissibilité à la préqualification avec les priorités des programmes techniques de l’OMS, afin de permettre un accès rapide à des produits de qualité garantie ;
- en promouvant des mécanismes de confiance réglementaire pour accélérer l’autorisation des produits à l’échelle mondiale ; et
- en élargissant la portée de la préqualification de sorte à inclure une gamme plus large de produits de santé émergents essentiels, afin de tenir compte de l’évolution de l’épidémiologie et de remédier aux obstacles à l’accès.
Grâce à ces efforts, l’OMS veille à ce que les avantages de la préqualification aillent au-delà des produits en tant que tels, favorisant ainsi un environnement mondial où les produits de santé de qualité constituent la norme.